rhCG breast cancer prevention study

 

More details: Clinical Study Protocol v150611

Details of the study for Dutch speaking women:

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische vrouw vanaf 18 jaar
  • BRCA1 of BRCA2 positief
  • Karnofsky 100%
  • Geen borstkanker
  • Participeert niet in andere studie(s)
  • Neemt geen tamoxifen
  • Geen voorafgaande kanker gehad (uitz. niet-melanoma huidkanker)
  • Normale ovaria op ultrasound
  • Begrijpt informatie en onderschrijft schriftelijk “informed consent”
  • Akkoord om de klinische studie aan te gaan
  • Niet zwanger
  • Akkoord voor mechanische contraceptie (abstinentie, barrièremiddelen, tubaligatuur)

 

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van allergie tov r-hCG
  • Hormonale medicatie
  • IVF-behandeling in het verleden
  • Actuele ziekten
  • Hartafwijkingen
  • Ernstige cognitieve stoornis
  • Psychiatrische ziekte
  • HIV-positief
  • Hepatitis B of C

 

De studie neemt ongeveer 12 weken in beslag en omvat subcutane injecties van Ovidrel drie maal per week gedurende 12 weken (3 maanden). Tijdens deze behandeling wordt de deelneemster maandelijks gezien door de arts (week 1, week 5, week 9, week 13 en week 17). Op die momenten gebeurt er een vaginale echografie om de ovaria te beoordelen, een bloedafname (hematologie, biochemie en hormonologie) en wordt er aan de deelneemster gevraagd om de “Ovidrel nevenwerking vragenlijst” in te vullen (behalve op week 1).

Daarnaast wordt er op drie tijdstippen een lichte ingreep uitgevoerd in de borst: voor de start van de behandeling met Ovidrel (week 1), onmiddellijk na de behandeling (week 13 of vanaf dag 85) en in week 36 vanaf de start van de behandeling. Tijdens deze ingreep wordt er weefsel weggenomen op een zo comfortabel mogelijke manier. Dit gebeurt ambulant (op de raadpleging)  en is vrijwel pijnloos.

Drie maanden na de laatste biopsie wordt de patiënt nog één keer gezien op consultatie (week 48) voor een klinisch onderzoek, een transvaginale echografie en een bloedafname (hematologie, biochemie en βhCG-bepaling).

 

Vroegtijdige stopzetting indien:

  • de participant dat wenst
  • intercurrente ziekte
  • ernstige nevenwerkingen
  • indien de onderzoeker dit nodig acht

 

Recent Posts

  1. Prevention of Breast Cancers – Update on the meeting in Antwerp November 18, 2017 Comments Off on Prevention of Breast Cancers – Update on the meeting in Antwerp November 18, 2017
  2. Origin of Breast Cancer Comments Off on Origin of Breast Cancer
  3. Accrual Breast Cancer Prevention Study reached target number Comments Off on Accrual Breast Cancer Prevention Study reached target number
  4. Malnutrition, also your concern? Comments Off on Malnutrition, also your concern?
  5. VACCINATION, DIET, AND MEDICATION AGAINST BREAST CANCER Comments Off on VACCINATION, DIET, AND MEDICATION AGAINST BREAST CANCER
  6. Welcome ! Comments Off on Welcome !